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医疗器械个人工作总结

发表时间:2025-02-16

最新医疗器械个人工作总结(实用7篇)。

时光如流水般匆匆流动,一段时间的工作已经结束了,回顾这段时间的工作,相信你有很多感想吧,好好写写工作总结,吸取经验教训,指导将来的工作吧。你所见过的工作总结应该是什么样的?以下是小编整理的医疗器械个人工作总结,欢迎阅读与收藏。

医疗器械个人工作总结 篇1

不知不觉中,20xx年悄然离去,迎来崭新而充满期望的20xx年。自进入本公司工作已近一年半,在领导的关心、指导和同事们的帮助下,20xx年我已经很好地融入群众,进入工作主角,基本掌握了各项工作要领,进一步提高了解决实际问题的能力,较好的完成了各项工作任务。现将一年来的工作、学习状况简要总结如下:

一、认真努力学习,提高自身综合素质与业务技能

体外诊断产业不同于生物医药或医疗器械其他细分产业,有其自身的特点:一是生产企业和产品种类众多;二是单个企业规模普遍不大,研发生产占用空间不多;三是产品创新和模仿的门槛较低;四是上市周期较短,产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业需要持续投入资金,不断进行产品创新和技术升级,加强市场营销能力建设,否则难以应对市场竞争。

二、尽心尽职工作,努力完成各项研发工作任务

我的`岗位是研发助理,在本组主要负责突变检测方向的研发工作。除自身负责的研发项目外,本组还有一些需全员共同完成的任务。为此,我一方面紧抓自身研发工作的进展,另一方面积极配合领导和同事完成集体任务。

三、存在的问题与今后努力的方向

20xx年,我刻苦勤奋、认真努力工作,虽然完成了各项工作任务,取得了一定的成绩,但还是存在一些的不足,一是学习还不够抓紧,用学习指导实践不够,致使工作发展还不够快。二是工作还不够认真细致,在研发过程中走了不少弯路,影响了工作效率。今后,我要认真对待存在的不足问题,加强自身学习,不断提高综合素质,努力做好各项工作,力争取得更大成绩。具体如下:

1、增强责任感,服从领导安排,积极与领导沟通,提高工作效率。要积极主动地把工作做到点上,落到实处,减少工作失误。

2、加强理论知识相关的学习,不断的完善自己的理论知识,可以更好的服务于公司的研发岗位。?

3、要善于总结,要善于在成功中积累经验;善于在失败中吸取教训,努力使之转化为成功。

4、勤学习、勤动脑、勤动手,加紧产品研发的效率,更快的转化成产品。

新的一年意味着新的机遇新的挑战,我相信在公司全体领导和员工的努力下,我们公司一定会更上一层楼。我也会在不断的学习中进步,也不辜负领导和同事对我的期望!

医疗器械个人工作总结 篇2

XX年已经过去,迎来了崭新的XX年,回顾今年,在领导的支持和自己的努力下,本着“巩固优势,稳步发展”的原则,一年来做了以下几点工作:

在这一年,我严格遵守医院和科室的各项规章制度,一切服从院上和科室的安排,积极参加院上和科室举行的集体活动,努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修,我基本上做到随叫随到,认真维修,对于不能维修的工作,及时上报科室。在工作中我坚持学习,不断提高自身综合素质水平、工作能力,扩大自己知识面,参加一切可以参加的与工作医学有关的考试,同时也学习电脑知识,并结合着自己的实际工作,认真学习机械电子维修知识,虚心向身边同志请教,通过看、听、想,做不断提高自己的工作能力,努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度,做一名懂法守法的药学工作人员。

但是在工作中也存在很多不足,主要表现在平时工作懒散,对各科室的'维修工作有时出现推脱现象,对一些工作敷衍了事,没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底,有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底,不按程序办事,有个人主义思想的存在。作中的优点,改掉自己工作中的不良现象,紧密团结在院、科两级领导的周围,团结同志,做好自己份内的工作,同时加强政治、业务和工作能力学习,认真完成院上和科室布置的学习内容,使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。

医疗器械个人工作总结 篇3

xx年,XX科在医院大力指导和器材科的重视支持下,认真总结工作经验,充分发挥自身优势,发掘一切积极因素,努力进取,开拓创新,调整监测思路、改进工作方法,不断完善监测报告机制,使XX科各器械监测工作得到了有序推进。xx年,全科无一例医疗器械不良事件,较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下:

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的'重要性,进一步明确了目标和工作重点,要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓,专人负责,并制定工作实施方案,建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本,专人定期检查、检测、保养、维修并登记,每次使用和结束时要登记签名,责任层层分解,落实到人;定期学习医疗器械不良事件,并认真分析,总结经验,不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我科制定了三级监管,首先科主任监管全科医疗器械的使用,其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查,并登记,再次科室医疗器械管理者(专门负责)对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记,及时发现问题,及时处理问题,是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。

三、加强宣传培训

一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性,督促各科室按时进行汇总上报;

二是定期举行全体医务人员学习,讲授医疗器械不良法规知识,宣传其重要性;

三是建立医疗器械不良事件登记本,传达会议精神;

四是开展医疗器械使用活动,让每一个医务人员都会使用各个医疗器械,让其发挥最大作用;

五是积极学习,充实自己的知识,提高自身的能力。

四、下一步打算

xx年,在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作,进一步健全医疗器械不良反应监测制度,扩大监测覆盖面,完善医疗器械不良反应报告制度,同时加强对各个医疗器械的检查,提高报告质量。

医疗器械个人工作总结 篇4

医疗设备、器械、卫生材料(以下统称医疗器械)是开展诊疗工作的重要基础,加强对其采购、使用的管理,也是医院管理工作的重要一环。我院在20xx年就制定了《xx县人民医院医疗器械管理制度》,里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重,它不仅关系到购入产品的质量、价格,还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作,我院通过不断探索,制定和出台了一系列与之配套的措施,如《xx县人民医院医疗装备采购管理办法》、《xx县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》等,以求在制度和做法上进一步完善,进一步规范采购、使用行为。

一、医疗设备采购管理

1、申请:每年底,各科室根据各自学科发展的需求,提交明年的设备购置申请,申请经设备科分类汇总,分管领导审核后,提交医疗装备管理委员会审议。

2、计划:医疗装备管理委员会审议通过的申请,再提交院长办公会或党政联席会审批,审批通过的申请,最终形成年度购置计划。

3、科室临时急需的设备申请,由设备科直接报院领导审批。

4、公示:设备科根据年度购置计划,按轻重缓急,分期分批实施采购。正式组织采购前,要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴,以增加参与招投标的潜在供应商。

招标结束后,要将招标结果张贴在我院公告栏上,在一周之内,如有证据表明有低于招标价的,在满足招标要求的情况下,按低价采购。

5、采购方式:根据购置计划,凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的`品种,需按程序向政府采购中心申报,并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种,医院组织自主采购。

凡单价在xx万元以上的设备,在向政府采购中心申报时,其预算(或最高限价)由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制:招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名,报分管院长审核,待院领导传阅、审签后再组织招标。

另外我院编制的招标参数,在保证临床使用需求和产品质量的同时,会尽量降低门槛标准,扩大产品入围范围,增加竞争力度。

7、招标与定标:属政府采购的项目,按程序申报,由政府采购中心组织招投标。

医院自主采购项目,设备科收齐投标文件后,由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标,在满足招标要求的前提下,低价中标。

二、医用耗材采购与使用管理

1、我院的医用耗材实行招标采购,原则上一年招标一次。

2、从未在我院使用过的新的医用耗材,实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审,从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用,把那些疗效不确切,治疗作用不明显的材料拒之门外。

3、遴选评审会一年举行两次,材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度,不作为本次遴选评审专家,也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式,半数以上(不包含半数)通过。遴选结果应当场公布和公示,无任何异议后,方可进入医院使用。

4、经审批允许入院使用的,凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的,按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的,可根据具体情况,采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式,确定采购渠道和采购单价。

5、随着医学和科技的不断进步,越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用,这些材料大多有显著的临床治疗效果,也比较受患者和医生的青睐,但其价格较一般耗材高出许多,针对这些高值医用耗材,我院专门出台了《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》,以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。

《办法》规定:高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节,以及其它单价超过xx元的一次性使用医用耗材(如:人工晶体、疝修补材料、超声刀头等)。

《办法》规定:高值医用耗材的采购必须按《xx县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》,经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购,其它科室不得直接采购和使用。

《办法》规定:高值医用耗材在使用前,应向病人详细讲解,充分保证病人的知情同意权,并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围,防止滥用。使用的高值医用耗材单价在xx元(含壹仟元)以上的,应填写使用申请单,科室主任负责审批,设备科根据招标结果,通知相关供货商送货,经设备科按有关规定验收合格后,开具高值医用耗材使用通知单,手术室方可安排相应手术。

三、体会

1、我院在采购工作管理方面,从粗放到精细,从制度到规范,经历了多年的探索和发展。到现在,拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法,使得我院这方面工作有章可循,有规可遵。

2、从我院的这些制度与措施实施情况来看,我们认为:“招标前后公示”制度、“xx万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选”制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。

3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理,从源头上着手压缩价格空间,真正让这些耗材用得起、用得好。

医疗器械个人工作总结 篇5

时光如流水,不知不觉又迎来了新的一年,我想了很多,年终总结千遍一律无非就是上年度计划目标完成了多少,实现利税多少,再找出存在的不足之处,按照新年度的工作任务目标,制定纠正措施和实施计划加以实施等等。我决定不这样说,还是说说从我来总公司再到x的身心体会和感想。

我和大家一起工作将近一年了,回顾这一年的工作历程,作为xx的每一名员工,我们深深感到公司蓬勃发展的热气,人人为之拼搏的精神。深感欣慰,为之高兴。

当初来到总公司,我从行政单位来到企业上班,这是两个运行机制截然不同的单位。给我的感觉耳目一新。这里的每位员工来也匆匆、去也匆匆,从早上上班到下午下班,每个人都为手头上的工作忙忙碌碌,同事之间互相帮助,有活大家一起干,不用领导派遣。那团结的氛围,奋斗的朝气催人奋进。看不到闲散人员,更看不到上网浏览网页或是玩游戏的。就像是一台高速运行的机车。

一个月后,我就来到x医疗器械有限公司,工厂占地面积xxxxx㎡,生产车间xxxx㎡,设备齐全,还有xxxx㎡的办公大楼,生产办公条件十分优越。

x医疗器械有限公司是一个医疗器械生产企业,是个xx企业。自20xx年建厂,已经经过了两个年头,在这短短的两年里,x经历过了多少风风雨雨,走過了很多的艱辛,一路走来,如同瞒珊学步的孩童,避免不了磕磕碰碰。不经风雨,何以见彩虹!

20xx年第四季度初x调整了战略发展方向:主打产品为骨科、产科医疗器械及耗材;横向与有关企业强强联合;大力发展营销,以营销促生产。目标明确,找准方向。公司就有了前进的方向,员工就有了工作的动力。我坚信,公司有大家的共同努力,一定能茁壯成長。在此,我想问大家一句,你为公司的生产发展准备好了吗?也许你会说,我是一个平常打工者,在平常的岗位上工作,我能做什么?那些都是老板的事。在这里,我要大声的告诉你:你错了!在公司的生产发展过程中,在平凡普通的岗位上,我们虽然只是沧海一栗,但是,你我爱岗敬业的实际行动必将成为公司发展壮大的坚实基础。

人活在世上,总要有个人生目标,总要有个发展方向,说白了,就是有个谋生的依托。这依托就是我们的公司。我想说,一个企业的`创立,离不开积极勤奋、风雨同路的每位优秀员工;公司的发展,更需要新鮮血液的不断加盟。互相激励,诚信经营是我们永远的理念。我們是一个大家庭,我們要以宽广胸怀,接纳、包容在场每一位。我们虽然在公司不同岗位,但我们都是企业的骄傲,都是企业的主人!正是我们的主人精神,支持我们为公司默默地奉献着!企业的壮大,前期需要不断的投入。也许,大家的付出目前还得不到满意回报;但是,我們要相信,只要企业发展了,我們个人才能得到发展空间。我們要知道,企业是一个相互配合的整体。需要员工的敬业爱岗、无私奉献!为此,我再一次提议,让我们振臂高喊“敬业爱岗、无私奉献!”。有了员工的默默支持,公司才能无后顾之忧,勇往直前!通过大家的不断努力,我們把产品品质做到精益求精并确保没有客诉退货,尽快在医疗器械行业竖起x品牌。我們会不断加油!胜利的荣耀属于我们,属于企业的全体同仁!最后,我用一个小故事做个总结:有三座和尚庙,离河都很远,怎么解决吃水问题呢?

第一座庙,三个和尚商量:我们搞接力吧,每人挑一段。第一个和尚从河边挑到半路,停下来休息;第二个和尚继续挑,再传给第三个和尚,挑回去灌进水缸里,空桶回来再接着挑。结果,大家都不累,水很快就挑满了。

第二座庙,老和尚立了一个新庙规:每个和尚都去挑水,谁挑得多,晚上吃饭加一道菜;谁挑得少,吃白饭,没菜。结果,三个和尚拼命去挑水,一会儿水就满了。

第三座庙,三个和尚很聪明:庙旁边的山上有竹子,竹子中心是空的,他们把山上的竹子砍下来连在一起,连接成了一条管道。结果,一劳永逸,不用抬,每天都有清凉的河水流进庙来。

三座庙解决吃水问题的故事喻示企业要生存、要发展:

1、就要发挥协作精神,内部要协作,相互之间也要协作;

2、要引进新的机制,诸如竞争机制、激励机制等;

3、要搞创新,包括机制创新,管理创新,技术创新等。

新年到了,给大家拜个早年,衷心祝福每位同仁工作顺利、身体健康、家庭幸福、阖家欢乐!

医疗器械个人工作总结 篇6

经过一年的努力,并在市场部的.和各位经理的大力支持配合下,取得了长足的进步。这里我代表公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候:你们辛苦了!同时也向给予我们销售系统大力支持配合的市场部,财务,前台等表示衷心的感谢。

回顾20xx年,我们致力于安徽客户关系上挖潜增效,主动创建以效益为中心VIP客户,期间,我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是,在安徽医改大环境和政策的影响下,没能够得到很好的汇报,可以说,过的很艰难这一年。

一、20xx年销售业绩状况

XX DR1台,XX CT一台,tt DR一台。完全没有达到预期,整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。

二、一年工作

1、会议接待情况:安徽区共接待客户7批;尤其是2次全国性大型会议,为此克服了很多其他工作接触不到的,难以想象的困难,在各种压力下,较好的完成了本职工作,为客户关系的发展,作出了重要铺垫。

2、人事关系问题上,为公司招来2批次8人,公司最终留下6人。虽然暂时没有产出,但是从他们身上,明显看到了十足的进步,尤其是责任心的提升,相信13年的时候,他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。

三、目前销售工作中存在的主要问题

1、因上半年费用的较差约束性,盲目性比较大,导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点,我在费用支出上严格要求自己,提高了费用支出的.合理性和科学性,经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高,费用控制问题还达不到我预想的目的。比如,如何解决因如何把握客户的喜好,针对性选择的性价比最高的礼品,因我每次准备都比较仓促,没能够充分去思考,导致很多不必要的浪费。明年,我会好好准备一下,一定要严格把控支出这一块,做到利益最大化!

2、我非常想借机检讨并且引以为例,希望广大新员工们可以通过我的例子,以后不要走弯路,就是在公司提供的任何书面性文件,必须要严格的审核,尤其是合同上,哪怕是一个字一个字的看,也要确定他的准确性。因为,尤其是数字上,一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用,一个选配软件的添加,医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较,公司也会承担额外的巨大支出。我总结过,需要认真看是第一步,第二步,不明白的不懂得,第一时间问,第一时间解决,标记,决不能够将错误带出公司。

我分析造成这种情况的原因有以下几条:

A、大环境的影响,安徽医改,明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制,导致很多订单流产,未能够按计划进行。

B、对于VIP客户,竞争日趋激烈,一批做药企业进入;由于其常年和医院的合作关系,经营成本低,相对而言,在汇报和效果是高的,这对我公司销售水平较高的影响是不容忽视的。

C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚,社会关系强,就有产品强、企业强、无疑能在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足,无疑会增大销售费用,尤其对于飞利浦,东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能够牢牢控制住医院的竞争对手。

D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上,缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握,往往进展到项目后期,发觉不少的问题,如不照错误去执行,则前功尽弃,造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上,我没能够做到非常准确,但是至少需要经过较全面的考虑,再作出决定。

三、团队的问题:

1、主管与下属缺乏沟通,公司决策意图难以为广大员工充分理解,员工对公司的困难,办事处的困难估计不足,造成管理错位。

2、对失败项目未做深入总结,一个业务员犯了错误,在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。

3、对竞争对手的分析不多,局限于个别项目,个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。

4、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下,形成不了市场开发的强势局面。

5、学习认识薄弱,未能形成优良的学习气氛,技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。

6、业务人员流失,招聘工作困难大,影响了公司的区域和业绩稳定性。

7、对于大项目的操作经验不足,公司整体的资源没有充分发挥出来。

我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来,是不好看。经过了这一年来,我们在经历了切肤之痛后,必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。

四、明年及至今后的计划及组织实施的措施。

明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万,明年保底指标800万。

指标是提出来了,大家会觉得高,但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步,要达到去年前年的利润点,唯有走重点专攻的路子上来,必须充分发挥品牌与销售队伍的优势,以订单总量的提高,市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此,明年我的的中心任务当是:专攻订单VIP客户3~5家,分销认识和寻找工作必须加强。

过去我们的公司好比一架马车,各种资源好比拉车的马,马车上的重量并不太重,但拉车的马却为眼前的一点点利益,朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走,又朝一个方向走走,走半天,可没前进多少。今天,我们面临如此激烈的竞争环境,要做的事无疑是明确马车的方向,将每匹马朝一个方向赶,同时合理的加载加量,让马车轻快地跑起来。

医疗器械个人工作总结 篇7

按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》(皖食药监械〔20xx〕163号)的要求,我局高度重视此次“回头看”工作,迅速制定实施方案,明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下:

一、总体情况

(一)企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行,并形成文件和记录。

(二)企业所用主要原材料是否具有合法资质,是否从合法的供应方采购,并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。

(三)检查产品出厂检验报告、原始记录。

(四)产品合格证明上是否标注有关信息,保证产品的可追溯性。

(五)检查关键工序操作人员是否经过培训。

二、检查方式和时间

专项检查“回头看”工作由各市局组织实施,时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展情况进行督查。

三、检查要求

各市对这次“回头看”工作要高度重视,结合实际,制定切实可行的实施方案,确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及20xx年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业;二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的'问题做好记录,并经企业确认,落实整改结果,做到每企一档。

(1)严厉打击无证生产加工义齿的行为,从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。

(2)查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。

(3)查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。

(4)规范义齿加工企业许可管理,杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。

(5)规范人员管理,严格对人员资质的审查,督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检,在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。

(6)规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节,确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。

xx月13日,药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上,分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题,通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题,分局重点强调:定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售,不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售,不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时,对参会人员进行了法规培训,并要求企业要增强自律意识和质量意识,加强自身管理,以确保质量管理体系的有效运行。

为进一步规范口腔义齿生产行为,近日,安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查,检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。

从检查结果来看,各企业生产质量管理体系运行逐步规范,多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全,企业生产技术人员,质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况,检查人员已进行现场指导并督促整改。

通过开展“回头看”专项检查,安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识,促进了生产行为的规范,完善了相关软件资料和记录,基本达到了专项检查的效果。

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